中新網(wǎng)北京4月30日電(趙方園)4月28日，康方生物召開線上業(yè)務(wù)溝通會(huì)回應(yīng)“OS期中數(shù)據(jù)”爭(zhēng)議。

　　消息層面，此前，康方生物發(fā)布公告稱，依沃西單抗第二個(gè)適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)的批準(zhǔn)上市。

　　這個(gè)新適應(yīng)癥為，單藥用于PD-L1陽(yáng)性(TPS≥1%)的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療。

　　康方生物稱，依沃西一線治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC新適應(yīng)癥的獲批上市，是基于依沃西“頭對(duì)頭”默沙東帕博利珠單抗(K藥)的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照III期臨床研究HARMONi-2中獲得的顯著的陽(yáng)性結(jié)果，包括中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)及總生存期(OS)的期中分析數(shù)據(jù)。

　　根據(jù)康方生物披露的研究結(jié)果看，依沃西組和帕博利珠組的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為0.51(P＜0.0001)，依沃西組的疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%；而在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期(OS)期中分析(本次分析α分配值僅為0.0001)結(jié)果顯示，依沃西組對(duì)比帕博利珠組有顯著的臨床生存獲益，風(fēng)險(xiǎn)比為0.777，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)22.3%。

　　雖然HARMONi-2試驗(yàn)展現(xiàn)了“臨床意義”，投資者仍“用腳投票”。

　　在依沃西新適應(yīng)癥獲批的同時(shí)，康方生物的合作伙伴Summit股價(jià)一度跌超36%。4月28日，康方生物盤中跌超19%，最終報(bào)收87.20港元/股，跌11.83%。

　　有觀點(diǎn)認(rèn)為，在該數(shù)據(jù)上，依沃西單抗相較“全球藥王”K藥有臨床獲益，但未獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。K藥在一線NSCLC的多數(shù)試驗(yàn)中OS風(fēng)險(xiǎn)降幅超30%，僅Keynote-042試驗(yàn)為19%。依沃西的22.3%雖優(yōu)于后者，但未達(dá)市場(chǎng)期待的“顛覆性療效”。

　　在28日召開的線上會(huì)議中，康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜認(rèn)為市場(chǎng)的解讀“有些偏離問(wèn)題的本質(zhì)”。

　　她認(rèn)為OS不是研究的主要終點(diǎn)，并且本次OS的成熟度很低(39%)，僅僅為了展現(xiàn)獲益趨勢(shì)，重點(diǎn)是依沃西已經(jīng)基于HARMONi-2臨床的主要終點(diǎn)PFS和次要終點(diǎn)OS趨勢(shì)獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。

　　夏瑜表示，K藥單藥有兩個(gè)關(guān)鍵研究，分別為Keynote-024和Keynote-042，康方生物在2022年做AK112(依沃西)的頭對(duì)頭試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)決定開展與Keynote-042同適應(yīng)癥的III期臨床研究。

　　Keynote-042研究提示，在K藥單藥對(duì)比化療一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC研究中，全球納入了1274個(gè)患者，最終憑借期中分析OS HR=0.81而獲批上市。

　　“KN-042是K藥單藥對(duì)比化療，我們是依沃西單藥對(duì)比K藥，因此，從HR數(shù)字來(lái)看，我們初步的臨床數(shù)據(jù)是很不錯(cuò)的?！?/p>

　　她進(jìn)一步解釋稱，在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，明確該試驗(yàn)?zāi)康氖菫樵谥袊?guó)獲批一線非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥。試驗(yàn)中，PFS是主要終點(diǎn)，若需以O(shè)S作為主要終點(diǎn)，入組人數(shù)需更多。去年5月30日，康方已完成PFS的分析，并在7月26日提交上市申請(qǐng)，當(dāng)時(shí)未對(duì)OS進(jìn)行期中分析，因這不是試驗(yàn)主要目的。

　　截至4月30日收盤，康方生物股價(jià)下跌1.2%，收?qǐng)?bào)86.25港元/股。(完)